Neurontin 13

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EFFETS SECONDAIRES Les effets indésirables graves suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections: Réaction de drogue avec éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) / multiviscérale Hypersensibilité voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS anaphylaxie et angioedème voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Somnolence / Sédation et Vertiges voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Retrait saisie précipité, État de mal épileptique voir MISES eN GARDE eT PRÉCAUTIONS Comportement suicidaire et Ideation voir MISES eN GARDE eT PRÉCAUTIONS neuropsychiatriques Effets indésirables (patients pédiatriques 3-12 ans) voir MISES eN GARDE eT PRÉCAUTIONS mort subite et inexpliquée chez les patients épileptiques voir MISES eN GARDE eT PRÉCAUTIONS Expérience d'essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Postherpetic névralgie Les effets indésirables les plus courants associés à l'utilisation de NEURONTIN chez les adultes, pas vu à une fréquence équivalente parmi les patients traités par placebo, étaient les étourdissements, la somnolence et l'oedème périphérique. Dans les 2 essais contrôlés dans névralgie post-herpétique. 16 des 336 patients qui ont reçu NEURONTIN et 9 des 227 patients qui ont reçu le placebo ont arrêté le traitement en raison d'une réaction indésirable. Les effets indésirables qui ont conduit le plus souvent à un retrait chez les patients Neurontin-traités étaient des étourdissements, somnolence, et des nausées. Le tableau 3 présente les effets indésirables qui se sont produits dans au moins 1 des patients Neurontin-traités avec névralgie post-herpétique participant à des essais contrôlés par placebo et qui étaient plus fréquents numériquement dans le groupe NEURONTIN que dans le groupe placebo. TABLEAU 3: Effets indésirables dans les essais contrôlés par placebo Pooled dans Postherpetic névralgie un Signalé comme vision floue Autres réactions dans plus de 1 des patients, mais aussi ou plus fréquents dans le groupe placebo inclus la douleur, tremblements. névralgies, douleurs au dos. dyspepsie. dyspnée. et le syndrome de la grippe. Il n'y avait pas de différences cliniquement importantes entre les hommes et les femmes dans les types et l'incidence des effets indésirables. Parce qu'il y avait peu de patients dont la race a été rapporté comme autre que le blanc, les données sont insuffisantes pour soutenir une déclaration concernant la distribution des effets indésirables par la race. Épilepsie avec crises de Commencement Partielles (thérapie adjuvante) Les effets indésirables les plus fréquents avec NEURONTIN en combinaison avec d'autres médicaments antiépileptiques chez les patients de 12 ans, ne se voit pas à une fréquence équivalente parmi les patients traités par placebo, étaient la somnolence, des vertiges, une ataxie. fatigue, et nystagmus. Les effets indésirables les plus fréquents avec NEURONTIN en combinaison avec d'autres médicaments antiépileptiques chez les patients pédiatriques de 3 à 12 ans, ne voit pas à une fréquence égale chez les patients traités par placebo, ont été l'infection virale. la fièvre, des nausées et / ou vomissements, somnolence, et l'hostilité voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS. Environ 7 des 2074 patients de 12 ans étaient la somnolence (1,2), ataxie (0,8), la fatigue (0,6), des nausées et / ou vomissements (0,6) et les étourdissements (0,6). Les réactions indésirables les plus fréquemment associés au sevrage chez les patients pédiatriques étaient labilité émotionnelle (1,6), l'hostilité (1.3), et l'hyperkinésie (1.1). Le tableau 4 énumère les réactions indésirables qui se sont produits dans au moins 1 des patients Neurontin-traités de 12 ans avec l'épilepsie participant à des essais contrôlés par placebo et étaient numériquement plus répandu dans le groupe NEURONTIN. Dans ces études, soit NEURONTIN ou un placebo ont été ajoutés au patient la thérapie actuelle antiépileptique. TABLEAU 4: Réactions défavorables dans poolées contrôlées par placebo Add-On Essais dans l'épilepsie Les patients de 12 ans d'âge NEURONTIN un N543 Placebo un N378 un plus fond antiépileptique traitement médicamenteux b amblyopie est souvent décrit comme une vision floue. Parmi les effets indésirables survenus à une fréquence d'au moins 10 chez les patients Neurontin traités, la somnolence et l'ataxie semblaient présenter une relation dose-réponse positive. L'incidence globale des effets indésirables et les types de réactions indésirables observés étaient similaires chez les hommes et les femmes traitées par NEURONTIN. L'incidence des effets indésirables a légèrement augmenté avec l'âge chez les patients traités avec soit NEURONTIN, soit un placebo. Parce que seulement 3 des patients (28/921) dans les études contrôlées par placebo ont été identifiés comme nonwhite (noir ou autre), les données sont insuffisantes pour soutenir une déclaration concernant la distribution des effets indésirables par la race. Le tableau 5 énumère les réactions indésirables qui se sont produits dans au moins 2 des patients Neurontin-traités, l'âge de 3 à 12 ans atteints d'épilepsie participant à des essais contrôlés par placebo, et qui étaient numériquement plus répandu dans le groupe NEURONTIN. Tableau 5: Effets indésirables dans un contrôlé par placebo Add-On Trial en épilepsie pédiatrique Patients Age 3 à 12 ans Neurontin un N119 Placebo un N128 Autres réactions dans plus de 2 des patients de pédiatrie 3 à 12 ans d'âge, mais aussi ou plus fréquents le groupe placebo inclus: pharyngite. infection respiratoire supérieure. maux de tête, la rhinite. les convulsions, la diarrhée, l'anorexie. toux, et otite moyenne. Expérience post-commerTadalafilation Les effets indésirables suivants ont été identifiés après la commerTadalafilation utilisation de NEURONTIN. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Investigations: élévation de la créatine kinase, les tests de la fonction hépatique élevée Troubles du métabolisme et de la nutrition: hyponatrémie musculosquelettiques et troubles du tissu conjonctif: rhabdomyolyse Affections du système nerveux: troubles du mouvement des organes de reproduction et du sein: l'élargissement du sein, les changements dans la libido. troubles de l'éjaculation et les réactions indésirables anorgasmie suite à l'arrêt brutal de la gabapentine ont également été signalés. Les réactions les plus fréquemment rapportés étaient l'anxiété, l'insomnie, des nausées, des douleurs, et la transpiration. Lire le Centre Effets Neurontin (gabapentine) latéral pour un guide complet pour les effets secondaires possibles INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Autres médicaments antiépileptiques gabapentine est pas sensiblement métabolisé ni interférer avec le métabolisme des médicaments antiépileptiques communément coadministered voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE. Opioïdes hydrocodone Coadministration de NEURONTIN avec hydrocodone diminue l'exposition de l'hydrocodone voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE. Le potentiel de l'altération de l'exposition de l'hydrocodone et l'effet devrait être envisagée lorsque NEURONTIN est démarré ou arrêté chez un patient prenant hydrocodone. Morphine Lorsque gabapentine est administré avec de la morphine. les patients devraient être observés pour les signes de dépression du système nerveux central (SNC), tels que la somnolence, sédation et dépression respiratoire voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE. Maalox (hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium) La biodisponibilité moyenne de la gabapentine a été réduit d'environ 20 avec l'utilisation concomitante d'un antiacide (Maalox) contenant des hydroxydes de magnésium et d'aluminium. Il est recommandé que la gabapentine être pris au moins 2 heures après l'administration Maalox voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE. Drug / des épreuves de laboratoire Comme faux positifs ont été rapportés avec le test SG dipstick Ames N-Multistix pour la protéine urinaire lorsque la gabapentine a été ajouté à d'autres médicaments antiépileptiques, la procédure plus spécifique de précipitation de l'acide sulfosalicylique est recommandé de déterminer la présence de protéines dans l'urine. L'abus de drogues et la dépendance substance contrôlée gabapentine est pas un médicament prévu. Abus gabapentine ne présente pas d'affinité pour la benzodiazépine, les opiacés (mu, delta ou kappa), ou cannabinoïde 1 sites récepteurs. Un petit nombre de cas de postcommerTadalafilation rapport gabapentine mésusage et l'abus. Ces individus prenaient plus que les doses recommandées de gabapentine pour des utilisations non approuvées. La plupart des personnes décrites dans ces rapports avaient des antécédents d'abus poly-substance ou utilisé gabapentine pour soulager les symptômes de sevrage d'autres substances. Lors de la prescription de la gabapentine évaluer soigneusement les patients pour une histoire de l'abus de drogues et de les observer pour les signes et les symptômes d'une mauvaise utilisation de la gabapentine ou d'abus (par exemple le développement de la tolérance, l'escalade auto-dose, et le comportement de recherche de drogues). Dépendance Il existe de rares rapports postcommerTadalafilation de personnes éprouvant des symptômes de sevrage, peu après l'arrêt de doses supérieures aux doses recommandées de gabapentine utilisées pour traiter des maladies pour lesquelles le médicament n'a pas été approuvé. Ces symptômes comprenaient l'agitation, la désorientation et de confusion après l'arrêt soudain gabapentine résolu après le redémarrage de la gabapentine. La plupart de ces personnes avaient des antécédents d'abus poly-substance ou utilisé gabapentine pour soulager les symptômes de sevrage d'autres substances. Le potentiel de dépendance et d'abus de gabapentine n'a pas été évalué dans les études humaines. Lire le Neurontin Interactions médicamenteuses Centre pour un guide complet pour les interactions possibles Cette monographie a été modifié pour inclure le nom générique et la marque dans de nombreux cas.