Trileptal 76

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Trileptal oxcarbazépine (CommerTadalafilés comme Trileptal par Novartis) est un médicament anticonvulsivant de stabilisation et de l'humeur, utilisé principalement dans le traitement de l'épilepsie et les troubles bipolaires. plus. L'oxcarbazépine est structurellement un dérivé de la carbamazépine, l'addition d'un atome d'oxygène supplémentaire au groupe benzylcarboxamide. Cette différence permet de réduire l'impact sur le foie de métaboliser le médicament, et empêche également les formes graves d'anémie parfois associés avec la carbamazépine. En dehors de cette réduction des effets secondaires, il est supposé avoir le même mécanisme que la carbamazépine - l'inhibition du canal sodique - et est généralement utilisé pour traiter les mêmes conditions. Effets secondaires oxcarbazépine provoque parfois la fatigue, des nausées, des vomissements, des maux de tête, des étourdissements, de la somnolence et une vision floue ou double. Elle peut provoquer une hyponatrémie, de sorte que les niveaux de sodium dans le sang doit être testé si le patient se plaint de fatigue intense. Histoire Première synthèse en 1966, il a été approuvé pour être utilisé comme un anticonvulsivant au Danemark en 1990. Il a été approuvé dans tous les pays de l'UE en 1999 et aux États-Unis en 2000. Trois études de soutien à long terme L'utilisation de Trileptal-R - chez les patients atteints Crises partielles par Business Wire, 12/10/02 Affaires Editors / Health Medical Writers EAST HANOVER /, NJ - (BUSINESS WIRE) - décembre 10 2002 Le médicament antiépileptique (AED) Trileptal (R) (oxcarbazépine, Novartis Pharmaceuticals Corporation) maintient l'efficacité lors de traitement à long terme chez les patients souffrant de crises partielles, selon les données des deux ans de l'étiquette ouverte phases d'extension de trois études. Les résultats ont été présentés à la réunion annuelle 56e de l'American Epilepsy Society. La capacité d'un médicament anti-épileptiques à gagner et maintenir le contrôle des saisies sur une longue période de temps est une caractéristique importante, a déclaré Tracy Glauser, directeur MD du Centre Comprehensive Epilepsy au Centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati et auteur de l'un des Les études. Ces données montrent Trileptal a permis de réduire la fréquence des crises sur le long terme dans diverses populations d'épilepsie patients. La première étude, présentée le 9 Décembre par le Dr Glauser, était une prolongation ouverte de phase d'un procès qui a examiné l'innocuité et l'efficacité du Trileptal comme traitement adjuvant chez les enfants (âgés de 3-17) qui ont connu des crises tout en prenant d'autres médicaments antiépileptiques. Deux cent trente-trois enfants qui avaient été inscrits dans un double aveugle, essai parallèle groupe placebo sont entrés dans le studys open-label phase d'extension. Au cours de la prolongation de deux ans, 55 patients ont connu une réduction de 50 ou plus dans la fréquence des crises, 31 des patients ont connu une réduction de 75 ou plus dans la fréquence des crises, et 6 patients ont connu une réduction de 100 la fréquence des crises. Au total, 128 patients ont terminé l'extension en ouvert de deux ans. Les événements indésirables les plus fréquemment observés dans l'étude étaient des maux de tête (37), des vomissements (36), somnolence (33), étourdissements (32), une infection virale (27), la fièvre (24) et l'infection des voies respiratoires supérieures (23). La deuxième étude a été présentée le 10 Décembre par Daniela MineCan, M. D. assistant clinique professeur au Département de neurologie à l'Université du Michigan Medical School. Dr. MineCan a rapporté sur les deux ans de prolongation ouverte de phase d'une étude portant sur l'innocuité et l'efficacité de l'oxcarbazépine en monothérapie chez les patients (âgés de 11-66) avec des crises partielles. Au total, 35 des 76 patients ont terminé les deux années supplémentaires de thérapie. D'autres antiépileptiques ont été autorisés. La dose maximale admissible de Trileptal était de 3000 mg / jour, sauf autorisation contraire. Dans l'ensemble, 47 des patients ont connu une réduction de 50 ou plus dans la fréquence des crises, 24 ont connu une réduction de 75 ou plus, et 7 ont connu une réduction de 100 saisies au cours de cette période de deux ans. Parmi ceux sur Trileptal en monothérapie, 59 ont connu une réduction de 50 ou plus dans la fréquence des crises, 36 ont connu une réduction de 75 ou plus, et 10 ont connu une réduction de 100. Parmi ceux recevant Trileptal comme traitement adjuvant, 35 ont connu une réduction de 50 ou plus dans la fréquence des crises, 11 ont connu une réduction de 75 ou plus, et 3 ont connu une réduction de 100. Les événements indésirables les plus fréquents étaient les étourdissements (46), des maux de tête (32), la fatigue (30), diplopie (30), des nausées (26), troubles de la vision (21) et la somnolence (21). La troisième étude, présentée le 10 Décembre par Steven Schachter, MD, professeur agrégé de neurologie à la Harvard Medical School, a évalué les deux ans de prolongation ouverte de phase d'un essai de Trileptal en monothérapie chez les patients épileptiques partielles (âgés de 11-62) qui étaient des candidats pour le traitement chirurgical de l'épilepsie. Sur les 97 patients qui sont entrés dans la phase d'extension en ouvert, 43 complété deux ans de traitement. La dose maximale admissible était de 3000 mg / jour, sauf autorisation contraire. Au cours de la double phase de traitement aveugle de 10 jours, 13 des 51 patients traités par l'oxcarbazépine a connu une réduction de 100 saisies. Cinq de ces patients ont continué à connaître une réduction de 100 saisies au cours de l'open-label phase d'extension de deux ans. Tout au long de la période de deux ans, les événements indésirables les plus fréquents ont été des maux de tête (61), des vertiges (58), diplopie (45), la fatigue (41), des nausées (36), des vomissements (27), somnolence (24), une infection virale (22) et la vision anormale (21). A propos de Trileptal (R) Trileptal est indiqué pour une utilisation en monothérapie ou en thérapie adjuvante dans le traitement des crises partielles chez les adultes et comme thérapie adjuvante dans le traitement des crises partielles chez les enfants aussi jeunes que quatre ans. Trileptal a été largement étudié et a démontré son efficacité dans les deux patients nouvellement diagnostiqués adultes ainsi que les patients qui subissent des crises tout en prenant d'autres médicaments antiépileptiques. Trileptal a un profil d'innocuité favorable. Il n'y a pas d'avertissement de boîte noire et il n'est pas associée à une anémie aplasique, agranulocytose, hépatotoxicité ou pancréatite. En outre, aucun contrôle de niveau de médicament, les fonctions du foie ou de la numération sanguine est requise. En monothérapie chez les adultes, Trileptal est bien toléré, avec des taux comparables à ceux du placebo d'abandon. Trileptal est généralement pas associée à un gain de poids ou effets cosmétiques secondaires. En monothérapie ou en association chez les adultes traités précédemment avec DAE, (supérieure à 5) les événements indésirables les plus fréquents se produisent beaucoup plus fréquemment que chez les patients du groupe placebo étaient des étourdissements, somnolence, diplopie, fatigue, nausées, vomissements, ataxie, troubles de la vision, des douleurs abdominales , le tremblement, la dyspepsie et la démarche anormale - ceux-ci étaient généralement d'intensité légère à modérée. Comme traitement adjuvant chez les patients pédiatriques, les événements indésirables avec Trileptal étaient semblables aux adultes. Cliniquement hyponatrémie significative (sodium inférieure à 125 mmol / L) a été observée chez 2,5 des patients Trileptal traités dans des essais cliniques contrôlés. La mesure des taux sériques de sodium doit être envisagée chez les patients présentant un risque d'hyponatrémie. (S'il vous plaît voir la section Mises en garde de l'information complète de prescription.) Parmi les patients qui ont eu une hypersensibilité à la carbamazépine, 25 à 30 connaîtront une réaction à Trileptal. La prudence est recommandée lors de la prescription Trileptal pour les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la carbamazépine. (S'il vous plaît voir la section Mises en garde des renseignements thérapeutiques complets.) Ce qui précède communiqué contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par une terminologie prospective, comme le soutien et maintient l'efficacité, ou des expressions similaires. Ces énoncés prospectifs comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels soient sensiblement différents des résultats futurs, des performances ou réalisations exprimés ou suggérés par de tels énoncés. En particulier, les gestions attentes en ce qui concerne le succès commercial de Trileptal pourrait être affectée par, entre autres, les incertitudes relatives au développement des produits, des actions ou des retards réglementaires ou de la réglementation gouvernementale en général, la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de la propriété intellectuelle exclusive et la concurrence dans général, ainsi que les facteurs discutés dans le Companys Formulaire 20F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se concrétisaient ou si les hypothèses sous-jacentes se révélaient inexactes, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux décrits ici anticipés, crus, estimés ou attendus. Novartis Pharmaceuticals Corporation conçoit, développe, fabrique et commerTadalafile des médicaments de prescription innovants utilisés pour traiter un certain nombre de maladies et conditions, y compris les troubles du système nerveux central, la transplantation d'organes, les maladies cardio-vasculaires, des maladies dermatologiques, des troubles respiratoires, le cancer et l'arthrite. La mission Companys est d'améliorer la vie des gens par de nouvelles solutions de santé novatrices. Situé à East Hanover, New Jersey, Novartis Pharmaceuticals Corporation est une filiale de Novartis AG. Novartis AG (NYSE: NVS) est un leader mondial dans les soins de santé avec les entreprises de base dans les produits pharmaceutiques, la santé des consommateurs, des génériques, des soins oculaires, et la santé animale. En 2001, les entreprises en cours Groupes Novartis a réalisé un chiffre collectif de milliards de CHF 32,0 (19,1 milliards USD) et un bénéfice net de CHF 7,0 milliards (4,2 milliards USD). Le Groupe a investi environ 4,2 milliards de francs (2,5 milliards USD) en RD. Novartis AG a son siège social à Bâle, en Suisse. le Groupe Novartis emploie environ 74.000 personnes et opèrent dans plus de 140 pays à travers le monde. Pour de plus amples informations s'il vous plaît consulter http://www. novartis. com. DROIT D'AUTEUR 2002 Business Wire 2002 Gale Group