Zyloprim 14

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cuidado durante el embarazo de ZYLOPRIM de TABLETAS Acceso rpido al contenido Especial antencin con menores de 15 aos Tenga. Aucun usar ZYLOPRIM Tabletas con lactantes. Réviser siempre que pas de mer alrgico une ninguno de los Componentes de ZYLOPRIM TABLETAS. podra poner en peligro su salud Recuerda antes de tomar este medicamento consultar siempre con su mdico, la informacin Que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningn caso la de su u mdico otro profesional de la salud. Prospecto e indicaciones TABLETAS Tratamiento de la hyperuricémie GLAXOSMITHKLINE MEXIQUE, S. A. de C. V. Denominación GENERICA: FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada tableta contiene: alopurinol. 100 o 300 mg excipiente, cbp. 1 tableta indicaciones TERAPEUTICAS: ZYLOPRIM is indicado para reducir la formacin de cido rico y uratos en condiciones en las Que se han presentado depsitos de stos (artritis gotosa, tofos en piel, nefrolitiasis) o exists riesgo clnico predecible, por ejemplo, cuando el tratamiento de determinadas enfermedades malignas puede producir nefropata aguda por cido rico. Las Principales entidades clnicas en las Que pueden presentarse depsitos de cido rico o uratos fils las siguientes: Gota idioptica. Litiasis por cido rico. Nefropata aguda por cido rico. Enfermedad neoplsica y enfermedad mieloproliferativa con alto grado de reemplazo celular, en las cuales se presentan altos niveles de uratos, ya mer espontneamente o despus de terapia citotxica. Sobreproduccin de uratos provocada por ciertas alteraciones enzimticas COME: hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa incluyendo el sndrome de Lesch-Nyhan, glucosa-6-fosfatasa (enfermedad de almacenamiento de glucgeno), fosforribosilpirofosfato sintetasa, fosforribosilpirofosfato-amidotransferasa y adenina-fosforribosil-transferasa . ZYLOPRIM is indicado en el manejo de litiasis renales por 2,8-dihidroxiadenina (2,8-DHA) relacionados con actividad deficiente de adenina fosforribosil-transferasa. Tambin indicado en el manejo de clculos renales recurrentes mixtos de oxalato de calcio, en presencia de hiperuricosuria, cuando han fallado medidas dietticas y la ingesta de lquidos. Farmacocinetica Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Absorcin: El alopurinol es activo cuando se administra por va orale y se Absorbe rpido en la alta del aparato porcin gastro-intestinal. En sangre se Detecta a los 30 a 60 minutos despus de su administracin. La biodisponibilidad oscila de 67 a 90. Los niveles plasmticos mximos se presentan 1,5 horas despus de la administracin orale, pero descienden rpidamente y apenas se detectan despus de 6 horas. Los niveles plasmticos mximos de oxipurinol se presentan generalmente despus de 3 à 5 horas despus de la administracin ms duran y tiempo orale. Distribucin: El alopurinol se juin de manera insignificante a las protenas plasmticas y en consecuencia las Variaciones en su Unín un protenas pas significativamente afectan su aclaramiento del plasma. El volumen de distribucin aparente es de 1,6 lt./kg, lo que sugiere extensa captacin por los tejidos. Las concentraciones ms elevadas se alcanzan en el hgado y en la muqueuse intestinale, donde de maire la accin de la xantinaoxidasa. Metabolismo: El metabolito principale del alopurinol es el oxipurinol. Entre los dems metabólitos del alopurinol se encuentra el alopurinol-ribosida y el oxipurinol-7-ribosida. Eliminacin: Approximatif 20 del alopurinol ingerido se excreta en las heces. La eliminacin del alopurinol ocurre principalmente mediante Conversin metablica un oxipurinol, un travs de la xantina-oxidasa y aldehdo-oxidasa, en la cual menos de 10 del frmaco se excreta en la orina de manera inalterada. El alopurinol tiene una media de vida plasmtica de aproximadamente 0,5 a 1,5 horas. Comparado con el alopurinol, el oxipurinol es un inhibidor menos potente de la xantina-oxidasa, pero media su vida es plasmtica mucho ms prolongada. Los estimadores varan de 13 a 30 horas en el hombre. Por tanto, con una sola dosis diaria de alopurinol, se mantiene una inhibicin eficaz de la xantina-oxidasa durante non periodo de 24 horas. Los pacientes Que poseen una funcin rénale oxipurinol de acumularn normale de manera progressive, hasta alcanzar una concentracin plasmtica de oxipurinol en estado estacionario. Al tomar 300 mg diarios de alopurinol, dichos pacientes exhibirn generalmente concentraciones plasmticas de oxipurinol de 5 à 10 mg / lt. El oxipurinol se elimina en la orina de manera inalterada, pero tiene una vida media de eliminacin ms prolongada porque sufre reabsorcin tubulaire. médias Los valores Comunicados para su vida de eliminacin varan de 13,6 a 29 horas. Las enormes discrepancias observadas en estos valores podran explicarse por las variaciones en el DISEO del estudio y / o en la depuracin de creatinina en los pacientes. Farmacodinamia: El alopurinol es un inhibidor de la xantina-oxidasa. El alopurinol y su metabolito principale el oxipurinol, disminuyen plasma las concentraciones de cido rico en el y en la orina, un travs de la inhibicin de la xantina-oxidasa, la enzima Que cataliza la oxidacin de hipoxantina un xantina y de xantina un cido rico. Adems de la inhibicin del catabolismo de la purina, en algunos pacientes hiperuricmicos, ms pas en todos, la biosntesis de novo de la purina sufre una depresin un travs de la retroinhibicin de la hipoxantina-guanina-fosforribosiltransferasa. Contraindicaciones: ZYLOPRIM pas debe administrarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al alopurinol o un cualquiera de los Componentes de la formulacin. Precauciones GENERALES: ZYLOPRIM se debe retirar inmediatamente, cuando se presente erupcin cutnea u otra evidencia de hipersensibilidad. Se deben utilizar dosis reducidas en pacientes con insuficiencias heptica y / o rénale. Los pacientes en tratamiento de hipertensin o insuficiencia cardiaca, con diurticos o inhibidores de la CEA, podran tener alguna Lesin en la funcin rénale, por lo que debe utilizarse alopurinol con cuidado. La hyperuricémie asintomtica ne se considera una indicacin para el uso de ZYLOPRIM. Los lquidos abundantes, las restricciones dietticas y el manejo de la Causa subyacente, pueden corregir esta condicin. Ataques agudos de gota: No se debe iniciar el tratamiento con alopurinol hasta que el ataque agudo de gota haya desaparecido por completo, ya que podran precipitarse ataques ulteriores. Al Igual que con los agentes uricosricos, es posible Que se precipite non ataque agudo de artritis gotosa en las etapas tempranas del tratamiento con alopurinol. Por tanto, es una aconsejable administrar profilaxis con ALGN agente antiinflamatorio adecuado, o colchicina, les meses de durante unos. Se debe consultar la literatura existente para obtener ms detalles sobre la dosificacin adecuada y las advertencias, precauciones y. Si se desarrollan ataques agudos en pacientes bajo terapia con alopurinol, se deber continuar el tratamiento al mismo nivel de dosificacin, mientras se trer el ataque agudo con ALGN agente antiinflamatorio adecuado. Depsitos de xantina: En condiciones en las Que la velocidad de formacin de uratos is sumamente aumentada (como en enfermedad maligna y su tratamiento, sndrome de Lesch-Nyhan), la concentracin urinaria de xantina aumenta lo suficiente COME para permitir Que se deposit en el tracto urinario. El riesgo se minimiza con hidratacin adecuada. Impacto de clculos renales de cido rico: La terapia adecuada con ZYLOPRIM llevar a la disolucin de grandes clculos renales de cido rico, con la remota posibilidad de impactarse en el uretero. Efectos en la habilidad para manejar y el uso de maquinaria: Debido a que se han reportado algunas reacciones COME somnolencia, vrtigo y ataxie en los pacientes tratados con alopurinol, se les debe recomendar precaucin, especialmente cuando manejan vehculos, Operan maquinaria o participan en actividades peligrosas, Hasta Que estn seguros que el alopurinol ya no afecta negativamente su rendimiento. Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: EMBARAZO: La evidencia de la seguridad de ZYLOPRIM en el embarazo es insuficiente, aunque se ha utilizado extensamente durante muchos aos sin consecuencias adversas aparentes. Slo debe usarse en el embarazo cuando no hay otra ms alternativa segura y cuando la enfermedad mayores riesgos represente par la madre y foeto el. Lactancia: Los Reportes Que indican el alopurinol y el oxipurinol fils excretados en la leche materna. Concentraciones de 1,4 mg / lt. de alopurinol y de 53,7 mg / lt. de oxipurinol, se detectaron en una mujer Que ingera 300 mg de alopurinol al da. Sin embargo, no hay datos de los efectos del alopurinol o SUS metabólitos en los lactantes. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Non EXISTE documentacin clnica reciente sobre este producto Qué pueda emplearse COME soporte para determinar La frecuencia de incidencia de los efectos adversos. Es posible Que los efectos adversos varen en cuanto un incidencia, dependiendo de la dosis recibida y si se administran en combinacin con otros Agentes teraputicos. Las categoras de frecuencia de incidencia asignadas a los efectos adversos medicamentosos Que se listan un continuacin estimaciones fils, par la mayora de las reacciones, no se dispone de datos adecuados para Calcular la incidencia. Los eventos adversos medicamentosos identificados un travs de la FARMACOVIGILANCIA en la comercializacin (estudios PMS), fueron considerados COME raros o muy raros. Se ha utilizado la siguiente convencin para la clasificacin de la frecuencia: Muy comn. 1/10 (10). Comn. Y 1/100 10). Non comn. 1/1000 y 1). Rara. 1/10000 y 0,1). Muy rara: 0,01). Los eventos adversos Asociadas un zyloprim en la poblacin tratada con este medicamento en raros fils général. Le maire de La incidencia en presencia de daos heptico y / o rénale. Infecciones e infestaciones: Alteraciones hemticas y del sistema linftico: Muy RARAS: agranulocitosis, anémie aplsica, trombocitopenia. En muy raras ocasiones, se han recibido comunicaciones de casos de trombocitopenia, agranulocitosis y anémie aplsica, particularmente en individuos con insuficiencias rénale y / o heptica, lo que refuerza la necesidad de precauciones especiales para estos grupos de pacientes. Alteraciones del sistema inmune: Aucun comunes: reacciones de hipersensibilidad. Muy rara: angioinmunoblstica linfadenopata. Existen casos de reacciones tombes de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutneas Asociadas con exfoliacin, fiebre, linfadenopata, artralgia y / o eosinofilia, incluyendo sndrome de Stevens-Johnson y necrlisis epidrmica txica (ver Alteraciones de la piel y del tejido subcutneo). Se podran manifestar casos de vascularite asociada y respuesta tisular de diversas maneras, l'hépatite incluyendo, insuficiencia y rénale, en muy raras ocasiones, convulsiones. En muy raras ocasiones se han reportado casos de Choque anafilctico agudo. dichas les reacciones de Si, es posible Que se produzcan en cualquier momento durante el tratamiento. El tratamiento con ZYLOPRIM deber suspenderse de manera inmediata y permanente. Los Corticostéroïdes podran ser beneficiosos para las mitigar reacciones cutneas de hipersensibilidad. Cuando se han producido reacciones generalizadas de hipersensibilidad, de ordinario ha ocurrido con alteraciones renales y / o hepticos presentes, en particulier cuando el desenlace ha sido fatale. En muy raras ocasiones, se han descrito casos de linfadenopata angioinmunoblstica despus de una biopsia de linfadenopata generalizada. Parece ser réversible al jarretelle el tratamiento con ZYLOPRIM. Alteraciones metablicas y nutricionales: Muy RARAS: diabète sucré, hiperlipidemia. Alteraciones del sistema nervioso: Muy RARAS: coma, parlisis, ataxie, neuropata, parestesias, somnolencia, cefalea, disgeusia. Muy RARAS: Cataratas, Trastornos Visuales, maculares de cambios. Alteraciones Auditivas y labernticas: Muy raras: angine de pecho, bradicardia. Aucun comunes: vmito, nuseas. Muy RARAS: hématémèse recurrente, esteatorrea, estomatitis, cambios en los hbitos intestinales. Non comunes: anormalidades asintomticas en las pruebas de funcin heptica. Raras: hépatite (incluyendo granulomatose y nécrose hepticas). Se ha comunicado disfuncin heptica sin Indicios sintomticos de hipersensibilidad ms generalizada. Alteraciones de la piel y del tejido subcutneo: Comn: exantema. Muy raras: angioedème, erupcin medicamentosa fija, alopécie, decoloracin del pelo. fils los efectos ms de Las reacciones comunes y pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento. Es posible Que sean prurticas, maculopapulosas, en ocasiones descamativas, en ocasiones purpricas, y rara vez exfoliativas. La terapia con ZYLOPRIM deber suspenderse inmediatamente si se producen dichas reacciones. Despus de recuperarse de reacciones leves, es posible reiniciar la terapia con ZYLOPRIM. si en soi Desea, un reducida una dosis (por ejemplo, 50 mg / da) aumentndola de manera progressive. Si se produire una recurrencia de exantemas, se deber jarretelle la terapia con ZYLOPRIM de manera permanente, ya que exists la posibilidad de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad ms Severas (vase Alteraciones del sistema inmune). Se ha comunicado Que los casos de angioedème ocurren con y sin signos y sntomas de alguna reaccin de hipersensibilidad al alopurinol ms generalizada. Alteraciones Renales y urinarias: raros Muy: hématurie, urémie. Alteraciones mamarias y del sistema reproductivo: Muy raros: infertilidad Masculina, erctil disfuncin, ginecomastia. Alteraciones Generales y en el sitio de administracin: raros Muy: œdème, généraux malestar, astenia, fiebre. Se ha comunicado Que los casos de fiebre ocurren con y sin signos y sntomas de alguna reaccin de hipersensibilidad al alopurinol ms generalizada (ver Alteraciones del sistema inmunitario). Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: 6-mercaptopurina y azatioprina: La azatioprina es metabolizada un 6-mercaptopurina, la cual es inactivada por accin de la xantina oxidasa. Cuando se administra por va orale junto con ZYLOPRIM slo se debe administrar 25 de la dose de d'habitude 6-mercaptopurina o azatioprina, ya que la inhibicin de la xantina oxidasa prolongar su actividad. Vidarabina (arabinsido de adenina): La evidencia sugiere Que la presencia de alopurinol prolon la vida media plasmtica de la vidarabina, cuando se utilizan de manera concomitante, soi requiere vigilancia ADICIONAL para reconocer La intensificacin de los efectos txicos. Salicilatos y Agentes uricosricos: El oxipurinol principale metabolito del alopurinol, tiene actividad teraputica propia, es excretado por el rin de manera semejante al urato. En consecuencia, los frmacos con actividad uricosrica COME el probénécide o las grandes dosis de salicilato, aceleran la excrecin del oxipurinol. Esto podra disminuir la actividad teraputica de ZYLOPRIM. pero el significado de este efecto debe ser evaluado en forma individuelle. Cloropropamida: Si se administra junto con ZYLOPRIM cuando la funcin rénale es deficiente, puede aumentar y prolongar el riesgo de hipoglucemia, ya que el alopurinol COMPITE en la excrecin tubulaire rénale con la cloropropamida. Anticoagulantes cumarnicos: Se ha reportado en forma aislada, aumento non en los efectos de warfarina y otros anticoagulantes cumarnicos cuando se administran junto con alopurinol. Por lo tanto, todos los pacientes Que reciben anticoagulantes deben ser monitorizados. Fenitona (difenilhidantona): El alopurinol puede inhibir la oxidacin heptica de la fenitona, pero no se han demostrado efectos clnicos significativos. Teofilina: Se ha reportado inhibicin en el metabolismo de la teofilina. El mecanismo de la interaccin puede ser explicado por la inhibicin de la xantina oxidasa, involucrada en la biotransformacin de la teofilina en humanos. Los niveles de teofilina deben monitorizarse en pacientes Que inicien o aumenten su tratamiento con alopurinol. Ampicilline / amoxicilina: Se ha reportado una maire incidencia en el rash cutneo en pacientes Que han recibido ampicilline o amoxicilina concomitantemente con alopurinol, en comparacin con pacientes que no han recibido alguna de estas drogas. La Causa de esta asociacin pas ha sido establecida. Sin embargo, se recomienda que en los pacientes tratados con alopurinol se emplee una droga distinta a la amoxicilina o ampicilline si es posible. Ciclofosfamida, doxorubicine, bleomicina, procarbazina y / o mecloroetamina: Maire depresin de la mdula mer por la ciclofosfamida y otros Agentes citotxicos ha sido reportada en pacientes con enfermedad neoplsica (adems de leucémies), en la presencia del alopurinol. Sin embargo, en non estudio bien controlado los pacientes tratados con ciclofosfamida, doxorubicine, bleomicina, procarbazina y / o mecloroetamina (clorhidrato de mustina), el alopurinol pas Pareci incrementar la reaccin txica de estos citotxicos Agentes. Ciclosporine: Los Reportes sugieren Que la concentracin de plasma de ciclosporine puede ser incrementado durante el tratamiento con alopurinol concomitante. La posibilidad de intoxicacin con ciclosporine debe ser considerada si estos medicamentos le simultneamente de fils. Didanosina: En voluntarios sanos y en pacientes con VIH Que recibieron tratamiento con didanosina, los valores plasmticos de Cmx. y el ABC de la didanosina fueron de aproximadamente el doble cuando se administr concomitantemente non tratamiento con ZYLOPRIM (300 mg diarios), sin afectar la vida terminal des médias. Por tanto, es posible Que se requiera reducir la dosis de didanosina cuando se administré concomitantemente con ZYLOPRIM. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado. Precauciones EN RELACION CON EFECTOS DE Carcinogenesis, Mutagenesis, tératogenèse Y SOBRE LA FERTILIDAD: Carcinogenicidad: No se ha Encontrado Evidencia de carcinogenicidad en ratones Ni ratas Tratados con alopurinol durante 2 aos. Mutagenicidad: Los estudios citogenticos muestran Que alopurinol pas indujo aberraciones en clulas sanguneas humanas in vitro en concentraciones de hasta 100 g / ml e in vivo hasta 600 mg / da durante ONU periodo promedio de 40 meses. Teratogenicidad: Un estudio en ratones Que recibieron dosis intraperitoneales de 50 100 mg / kg en los das 10 13 de la gestacin, entraîner en anormalidades fetales pas obstante, en non estudio similaire en ratas con dosis de hasta 120 mg / kg en el da 12 de la gestacin no se observaron anormalidades. Estudios extensos con dosis orales altas de alopurinol hasta de 100 mg / kg / da, y de 200 mg / da y en conejas hasta de 150 mg / kg / da durante los das 8 a 16 de la gestacin, aucun efectos de produjeron teratognicos. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Debe evitarse el fraccionamiento de las tabletas. Adultos: ZYLOPRIM se inicia une dose bajas, 100 mg / da, par reducir el riesgo de reacciones adversas. Las dosis se aumentan slo si la respuesta de los uratos sricos es inadecuada. Hay que tener cuidado extremo si la funcin rénale es insuficiente (ver Dosis en presencia de Lesin rénale). Se los siguientes Esquemas de dosis: 100 a 200 mg / da en casos leves, 300 a 600 mg / da en casos de gravedad moderada, 700 a 900 mg / da en casos severos. La dosis ponderal es de 2 à 10 mg / kg / da. Menores de 15 aos: 10 à 20 mg / kg / da, hasta non mximo de 400 mg al da. El empleo en nios is raramente indicado, excepto en enfermedades malignas (especialmente, leucémies) y en ciertas alteraciones enzimticas COME el sndrome de Lesch-Nyhan. Ancianos: En ausencia de datos especficos, debe usarse la dosificacin ms baja Que produzca reduccin satisfactoria de uratos. Debe prestarse particulier atencin a las recomendaciones de dosificacin en presencia de insuficiencia y rénale a Generales las precauciones. Insuficiencia rénale: Debido a que el alopurinol y sus metabólitos se excretan por rin, una funcin rénale insuficiente puede conducir un retencin de esta droga y / o de sus metabólitos, con la consecuente prolongacin de su vida plasmtica des médias. En insuficiencia rénale severa es recomendable usar menos de 100 mg / da o usar 100 mg une intervalos mayores de un da. Si hay facilidad para las determinar concentraciones plasmticas, se debe ajustar la dosis para los mantener niveles plasmticos de oxipurinol por abajo de 100 mol / lt. (15,2 mg / lt.). Tambin se elimina por dilisis rénale en estos casos se debe considerar la dosis alterna de 200 a 300 mg inmediatamente despus de la dilisis, sin dosis ADICIONALES posteriores. Insuficiencia heptica: Deben utilizarse dosis reducidas en pacientes con funcin heptica deficiente. Se recomienda efectuar pruebas de la funcin heptica en forma peridica durante las etapas Iniciales de la terapia. Tratamiento de trastornos con alta produccin de uratos COME néoplasie sndrome de Lesch-Nyhan: Es recomendable corregir hyperuricémie y / o hiperuricosuria existentes con ZYLOPRIM antes de empezar la terapia citotxica y alcalinizar la orina para aumentar la solubilidad del cido rico y uratos. La dosis de ZYLOPRIM se debe iniciar en el rango bajo del esquema de dosificacin recomendado. Si la nefropata por uratos u otras patologas han comprometido la funcin rénale, deben seguirse las recomendaciones indicadas en Dosis en insuficiencia rénale. Esto reducir el riesgo de depsito de xantinas y oxipurinol, Que compliquen la condicin clnica. Ver Interacciones medicamentosas y de otro Gnero, y Reacciones de y adversas. La dosis debe ajustarse para mantener en niveles adecuados, los niveles sricos y urinarios de urato. Instrucciones para su uso: ZYLOPRIM se toma una vez al da despus de una comida. Es bien tolerado despus de los alimentos. Si la dose diaria excede 300 mg y se manifiesta intolerancia gastro-pueden darse dosis divididas. MANIFESTACIONES Y manejo DE LA SOBREDOSIFICACION O Ingesta ACCIDENTELLE: Sntomas y Signos: Se ha reportado La ingestin de hasta 22,5 g de alopurinol sin efectos adversos. Un paciente Que ingiri 20 g de alopurinol présente nusea, vmito, diarrea y mareo. Se logr la recuperacin con medidas Generales de soporte. Manejo: La absorcin masiva de ZYLOPRIM puede originar una inhibicin considérable de la actividad de la xantina oxidasa, lo cual pas Debera tener efectos indeseables a menos Que afecte a la medicacin concomitante (6-mercaptopurina y / o azatioprina). La adecuada hidratacin para una mantener diurèse ptima, facilita la excrecin del alopurinol y de sus metabólitos. Se puede utilizar la hemodilisis si se considera necesario. Presentaciones: Caja con 60 tabletas con 100 mg. Caja con 30 y 60 tabletas con 300 mg. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese un temperatura ambiente un no ms de 25C y en lugar seco. Protjase de la luz. LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta mdica. Literatura mdicos exclusiva para. No se deje al alcance de los nios. LABORATORIO Y DIRECCION: Hecho en Mxico por: GLAXOSMITHKLINE MEXIQUE, S. A. de C. V. Calzada Mxico-Xochimilco No. 4900 Colonia San Lorenzo Huipulco 14370 Mxico, D. F. Subsidiaria de: Glaxo Holdings, Ltd. Londres, Inglaterra Marca registrada biopsia. Pequea pieza de tejidos extrado mediante una Operacin, para eldiagnstico o para los efectos controlar de un tratamiento. HÉPATITE. Es la inflamacin del hgado producida por una infeccin, agentequmico non o frmaco un. SANGRE. El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50 por plasma y en otro 50 clulas por. Opiniones