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Sustiva sNDAFDA Bristol-Myers Squibb Company (BMY) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé une demande de drogue nouvelle supplémentaire (sNDA) pour SUSTIVA (éfavirenz), y compris les recommandations posologiques pour le VIH-1 infectées chez les enfants de trois mois à trois ans et pesant au moins 3,5 kg. Cette approbation offre une option une fois par jour dans le cadre d'un régime pour cette population et comprend une méthode d'administration de saupoudrer capsule pour les patients qui ne peuvent pas avaler des capsules ou des comprimés. Des informations détaillées sur la méthode capsule saupoudrer est prévue dans les instructions d'utilisation à la fin de la section Information pour les patients de l'insert Package. SUSTIVA est un inhibiteur de la transcriptase inverse non nucléosidique (INNTI) qui a été initialement approuvé aux États-Unis en 1998 pour traiter le VIH-1 des enfants infectés trois ans ou plus et pesant au moins 10 kg. SUSTIVA ne doit pas être pris par les patients qui sont allergiques à l'éfavirenz, ou à l'un de ses ingrédients. Bristol-Myers Squibb reconnaît l'importance d'offrir d'autres méthodes d'administration des médicaments contre le VIH, y compris pour les patients pédiatriques qui ne peuvent avaler des comprimés ou capsules, et leurs aidants naturels qui aident à gérer leur traitement, a déclaré Brian Daniels, MD Senior Vice President, Global Development et paramédical Affaires. Cette approbation est un exemple de notre engagement durable à la communauté des patients VIH. Cette sNDA était basée sur les résultats de trois études ouvertes qui ont évalué la pharmacocinétique, la sécurité et l'activité antirétrovirale de SUSTIVA en association avec d'autres agents antirétroviraux dans 182 antirétrovirale nefs et Cexperienced VIH-1 chez les enfants infectés (trois mois à 21 ans âge) pendant une période médiane de 123 semaines. Virologique et la réponse immunitaire a été observée dans tous les âges, à la fin des études, tel que mesuré par l'ARN du VIH et la numération des CD4. Les effets indésirables observés dans les trois essais pédiatriques étaient similaires à ceux observés dans les essais cliniques chez l'adulte, sauf que l'éruption était plus fréquente chez les enfants (32 pour cent pour tous les grades, indépendamment de la causalité) et plus souvent de grade supérieur (plus grave) . Cinq patients pédiatriques (2,7 pour cent) ont arrêté l'étude en raison de l'éruption. L'utilisation de SUSTIVA (éfavirenz) chez les patients âgés de moins de trois mois ou moins de 3,5 kg de poids corporel est pas recommandé parce que la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité antirétrovirale de SUSTIVA n'a pas été évaluée dans ce groupe d'âge et il y a un risque de développer le VIH résistance si SUSTIVA est sous-dosée. Bristol-Myers Squibb reste à la pointe de la recherche sur le VIH / sida et continue à poursuivre le développement d'options de traitement pour les enfants et les adultes vivant avec le VIH. Des études sont en cours pour de nouveaux traitements, y compris un INTI (BMS-986001), un inhibiteur de fixation (BMS-663068) et un inhibiteur de maturation. Bristol-Myers Squibb développe également une combinaison à dose fixe de sulfate d'atazanavir et Gileads médicament expérimental cobicistat. INDICATION et INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ pour SUSTIVA (éfavirenz) SUSTIVAis un médicament d'ordonnance utilisé avec d'autres médicaments antirétroviraux pour aider à traiter le VIH-1 chez les adultes et les enfants de 3 mois ou plus qui pèsent au moins 3,5 kg (7 lb 12 oz). SUSTIVA ne guérit pas le VIH ou le SIDA et vous pouvez continuer à des maladies d'expérience associés au VIH-1 infection, y compris les infections opportunistes.